國家市場監(jiān)督管理總局近日正式出臺《特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》，以全生命周期管理理念為核心，構(gòu)建覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通到售后全環(huán)節(jié)的監(jiān)管框架。此次細則修訂首次建立標準化現(xiàn)場核查體系，通過6大核心模塊、48項細化指標實現(xiàn)生產(chǎn)過程可視化管控，其中清潔作業(yè)區(qū)動態(tài)監(jiān)控成為重點突破領域。

新規(guī)對生產(chǎn)環(huán)境實施"毫米級"管控，要求企業(yè)建立懸浮粒子、沉降菌等關鍵指標的實時監(jiān)測系統(tǒng)，明確規(guī)定不同潔凈級別的監(jiān)控頻次與超標響應機制。在包裝管理方面，細則首次引入"雙層防護"標準，要求內(nèi)包裝材料需通過微生物屏障試驗，外包裝需具備防篡改識別功能。人員管理方面則推行"關鍵崗位雙備案"制度，生產(chǎn)負責人與質(zhì)量負責人需同時通過省級監(jiān)管部門考核認證。

行業(yè)分析指出，新規(guī)將重塑特醫(yī)食品競爭格局。環(huán)境控制指標的量化要求使中小乳企面臨年均數(shù)百萬元的改造投入，而全鏈條追溯體系的建設成本更可能達到千萬級別。據(jù)測算，全國現(xiàn)有特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)中，約35%將在資質(zhì)復審中面臨淘汰風險，市場份額將加速向具備全產(chǎn)業(yè)鏈整合能力的頭部企業(yè)集中。

值得關注的是，細則首次將產(chǎn)品穩(wěn)定性研究納入生產(chǎn)許可前置條件，要求企業(yè)提供至少3年的加速試驗數(shù)據(jù)與6個月的長期試驗報告。在原料管控環(huán)節(jié)，則建立"黑名單"制度，對發(fā)生過質(zhì)量風險的供應商實施行業(yè)禁入。這些舉措被視為監(jiān)管部門構(gòu)建"最嚴謹標準"體系的關鍵落子。